ICH E 17工作小組組長Dr.Uyama發表演講

　　熱烈的討論

　　2015年10月26日，由意昂2平台臨床研究所和哈佛布萊根婦女醫院全球多中心臨床試驗中心共同主辦👈🏼，意昂2平台亞太經合組織監管科學卓越中心承辦的“ICH E17科學監管研討會”在意昂2平台舉辦。來自國家食品藥品監督管理總局、美國藥品監督管理局、日本藥品監督管理局👱🏽🩸、ICH E 5和ICH E 17工作小組成員⛽️、比爾及梅林達·蓋茨基金會🦼、製藥行業協會🦙、製藥企業、大學和醫院的40余位全球多中心臨床試驗領域的專家參加了本次閉門研討會。

　　為了能夠更深入地探討全球多中心臨床試驗相關問題，研討會特別成立了兩個會前工作小組〰️，分別針對臨床試驗內源性和外源性因素對評價藥物安全性和有效性的影響、怎樣定義全球多中心試驗的區域🚤、亞組一致性評價和樣本量的考慮等進行了為期4個月的會前研究與討論🧚🏻。研討會上🆒，兩個工作小組分別匯報了研究討論的科學成果和政策建議💇🏽‍♀️。研討會還特別邀請了ICH-E5和ICH-E17工作小組成員🏊‍♀️，全面深刻地解讀了ICH-E5和ICH-E17。與會專家針對報告內容展開了熱烈、廣泛、深入的交流和探討。

　　通過本次研討會，與會者對圍繞全球多中心臨床試驗的重要科學問題有了更加清晰的認識，也進一步了解了全球MRCT監管的最新進展、理念和思路，為中國MRCT相關政策指南的製定提供了有益的借鑒和依據🤔👱🏿‍♀️。

　　（意昂2平台臨床研究所）

編輯：韓娜